FDA工业指南用无菌工艺生产的无菌药品.docVIP

包含非强制性建议 PAGE PAGE 51 工业指南 用无菌工艺生产的无菌药品—— 现行良好生产方法 美国健康及人类服务部 食品药品监督管理局 药品评估和研究中心（CDER） 生物药品评估和研究中心（CBER） 法规事务办公室（ORA） 2004年9月 Pharmaceutical CGMPs 工业指南 用无菌工艺生产的无菌药品—— 现行良好生产方法 美国健康及人类服务部 食品药品监督管理局 药品评估和研究中心（CDER） 生物药品评估和研究中心（CBER） 法规事务办公室（ORA） 2004年9月 Pharmaceutical CGMPs 目录 I、序言……………………………………………………………………………………….. 5 II、背景……………………………………………………………………………………… 6 A、法规规章………………………………………………………………………………… 6 B、技术方面………………………………………………………………………………… 6 III、范围…………………………………………………………………………………….. 7 Ⅳ、厂房设施………………………………………………………………………………. 7 A、关键生产区-100级（ISO5）…………………………………………………………… 8 B、辅助洁净区……………………………………