第一章-药品质量研究的内容与药典概况.pptVIP

* （1）取干燥的具塞玻璃称量瓶（外径为50mm，高为15mm）于适宜的25℃±1℃恒温干燥器（下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液）或人工气候箱（设定温度为25℃±1℃，相对湿度为80%±2%）中放置24小时后，精密称定重量（m1）。 （2）取供试品适量，平铺于上述称量瓶中，供试品厚度一般约为1mm，精密称定重量（m2）。 （3）将称量瓶敞口，并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24小时。 （4）盖好称量瓶盖子，精密称定重量（m3）。 * 专门章节介绍。 * 纯度检查由专门章节介绍。 * 药品的有效性大都通过各种形式的药物制剂来实现 * 杂质检查专门章节介绍。 * 杂质检查专门章节介绍。 阿司匹林及其制剂中游离水杨酸的相对宽松和不同的限度， 则既与该杂质相对较低的毒性有关，又与不同的制剂工艺及控制难度相关。 * * * * * * * * * * * * 药品的质量研究 新药研发的重要工具手段，又是药学研究、药理毒理学研究和临床试验研究 的重要纽带。 药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，须随着科学技术和生产水平的不断发展与提高，不断完善，适时提高。 e.g.中国药典阿司匹林的质量标准 2015版与2005版比较 游离水杨酸、有关物质、含量测定项目均修订完善。 在注册、批准生产后，其他的研究资料，如药效、药理、毒理、临床等，均已基本完成历史任务，是拟定说明书的依据，而存档备