2019年厂房设施管理办法.docVIP

厂房设备GMP 实施指南 目录 1、厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。 2、GMP 的核心就是防治药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。本章节将从厂区总 体布局、生产区、包装区、储存区、人流物流设计等 9 个方面，通过质量法规风险和技术风险的评估，设计和实施 GMP的相关规范条款。 【法规要求】 新版 GMP 正文： 第四十四条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书 面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十五条 厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十六条 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。 第四十七条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作 为非本区工作人员的通道。 第四十八条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第五十二条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。 第五十三条 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁 的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十四条 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 第五十八条 生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。 3、 一般技术要求 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A级、B 级的医药洁净室（区）温 度应为 20－24℃，相对湿度应为 45％－60％；空气洁净度 D级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 人员净化及生活用室的温度，冬季应为 16－20℃，夏季为 26－30℃。 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净区 内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。 医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜 低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 60dB(A) 。单向流和混合流的 医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 65dB(A) 。 【实施指导】 1、GMP 要求、生产效率、产品过程控制和必要的隔离技术的采用。隔离方式有：在 GMP区域和非 GMP区域之间，应用气锁、气闸、更衣、洁净走廊和非洁净走廊设计等。 2、 医药工业洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。 3、物流通道应设置防撞构件。 ? 4、 片剂车间常常设计成二至三层，可利用位差解决物料的输送问题，从而提高工作效率，并减少粉尘扩散，避免交叉污染。 ? 5、 车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。 ? 6、洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不宜高出墙面。当采用轻 质材料融断时，应采用防碰撞措施。 ? 7、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。 ? 8、 技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。 ? 9、 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。 ? 10、 医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。 ?二、 给、排水和工艺管道设计安装 ?1、 空气洁净度 A级的医药洁净室（区）不应设置地漏。 ? 2、 空气洁净度 B 级、D 级的医药洁净室（区）应少设置地漏。必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。 ? 3、 空气洁净度 A级、B 级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。 ?三. 电气、照明设计安装 ? 洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及 插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。 ? 洁净区内不宜设