CDE 0703讲课稿（北京）之五确证化学结构或组分研究资料撰写的基本要求.pptVIP

确证化学结构或组分研究 资料撰写的基本要求 ---申报资料 9 申报资料的格式和内容 一. 新药的化学结构式、分子式及分子量 二. 供确认化学结构用供试品的纯度及检查纯度的方法 三. 确证化学结构的方法 理化常数 元素分析 紫外吸收光谱 红外吸收光谱 核磁共振氢谱 核磁共振碳谱 质谱 差热分析 X-射线衍射谱 其他 四. 综合解析 五. 参考文献 (一) 结构确证研究的一般原则和要求 1. 结构确证研究的主要对象 2. 结构确证研究的基本方法 3. 结构确证研究的主要内容 4. 结构确证研究的一般要求 1. 结构确证研究的主要对象 经化学全合成或半合成、微生物发酵以及从动、植物中提取的原料药,包括新药、进口药和已有国家标准的药品. 按来源： 化学合成、半合成、天然产物中提取、发酵等; 按组分： 单一组分、多组分混合物; 按分子量： 小分子化合物、大分子化合物; 按结构特点： 成盐化合物和非成盐化合物、手性化合物和非