GMP-011-药品不良反应报告制度.docVIP

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 药品不良反应报告制度 编 码 SMP-QA-007-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部 营销部 目 的：建立药品不良反应报告制度，做好售后服务和产品质量跟踪工作，保障用户的健康。 适用范围：适用于企业的已售产品。 责 任：质保部负责实施本制度并承担监督检查责任。 内 容： 药品不良反应报告由质保部负责。 1.1其它部门收到的药品不良反应信息均交质保部，质保部授权具有丰富的专业知识和工作经验的专业人员负责,并对不良反应事件进行记录。 1.2药品的不良反应，除向企业负责人及时报告外，还须及时向当地药品监督管理部门报告。 2．由公司质保部负责产品售后服务和产品质量跟踪工作，指定专人负责，销售部人员应积极配合调查，对药品质量调查结果详细记录，并做好处理工作，并将记录和调查处理资料归档。 3．药品质量处理负责人应及时将处理材料和调查结果向质保部负责人、公司负责人或总经理报告。出现重大质量问题时，须及时向当地药品监督管理部门报告。 4．监测国家列为重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4．1按要求填写国家药品监督局统一印制的《药品不良反应报告表》，进行详细调查记录，并向市药品监督管理局报告。 4．2对严