微生物限度检查法操作规程.docVIP

微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程 第1页 共25页 执 行 日 期 起草部门 质量管理部 文件编号 SOP QC-038-02 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 分发部门：质量管理部 1 目的：建立微生物限度检查的基本操作，为微生物检查人员提供正确的操作依据。 2 范围：适用于药品的微生物限度检查。 3 责任：QC化验员、QC主任。 4 内容： 依据《中国药典2005年版》、中华人民共和国卫生部《药品卫生检验方法》。 细菌、霉菌和酵母菌计数 1 简述 细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的方法，也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。 细菌、霉菌和酵母菌计数除另有规定外，均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一，也是目前国际上最常用的一种方法。以琼脂平板上的细菌、霉菌或酵母菌形成的一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在规定条件下所生成的细菌（嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数，不包括对营养、氧气、温度、PH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。 一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落数均可由一个或多个细菌生长繁殖而成。因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位（colony forming uni