广东医疗机构制剂质量标准制定的指导原则.doc

PAGE PAGE 1 附件1 广东省医疗机构制剂 质量标准制订的指导原则（试行） 根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂申报时必须提供《质量研究的试验资料及文献资料》和《制剂的质量标准草案及起草说明》。医疗机构制剂和药品的基本属性是一样的，只是使用范围一般限定在某个医疗机构,所以医疗机构制剂同样要遵循安全且质量可控的原则。 医疗机构制剂质量标准制定的指导原则遵循“安全、科学、实用、规范”的原则，并结合广东省医疗机构制剂的现状制定。 1.安全性原则 申报医疗机构制剂必须以满足临床需要为目的，应当是市场上没有供应的品种，并应贯彻安全第一的原则。 1.1.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等研究。 1.2.所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；辅料、添加剂、防腐剂亦应有相应的标准。 1.3.医疗机构制剂不得涉及中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。 1.4.医疗机构制剂应处方固定，制法稳定。质量标准中应设定处方、制法项，明确处方全部药味及用量，明确主要制法及辅料，必要时明确原料药来源，以保证制剂的工艺稳定与质