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第五章 药品管理立法 本章要点 药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、渊源 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容 药品生产、经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定 药品价格和广告的管理 法律责任 第一节 药品管理立法概述 一、药品管理立法与药事管理法的概念 二、药品管理立法的基本特征 三、我国的药品管理立法 一、药品管理立法与药事管理法的概念 （一）药品管理立法概念 药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 （二）药事管理法的概念 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 （三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范 的具体表现形式。主要有以下几种。 1.宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。 （三）药事管理法的渊源 2．药事