国家药品标准.doc

附件2 ： 一、国家药品标准（三部）正文编写细则 （四） 血液制品类制品正文编写细则 1 制造 1.1 应包括如下基本内容： （1）原料血浆（或免疫血浆） （2）原液制备； （3）半成品制备； （4）成品制备。 1.2 原料血浆 血浆的采集和质量应符合现行版药典三部“血液制品原料血浆规程”要求，并说明对血浆的特殊要求。 例1 低温冰冻的血浆保存期不应超过2年。每批投产血浆的合并人份应不低于1000份。 （人免疫球蛋白） 1.3免疫血浆 包括以下内容： （1）免疫抗原 说明抗原种类及对抗原的要求。 例 免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品原料血浆规程”规定的供血浆者选择标准的健康人血液分离的人淋巴细胞，胸腺供体为HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒血清学检查阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%,红细胞数应不高于总细胞数的5%。 （注射用抗人T淋巴细胞兔免疫球蛋白） （2）免疫动物 说明所用动物的种类和要求。 例 免疫用兔（或其他动物）应符合清洁级试验动物的要求，体重为2000～2500克，检疫合格者方可使用。 （注射用抗人T