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XXXXX 原料药工艺风险评估（样本） 一、风险等级评估 风险等级 严重性 可能性 可检测性 对关键质量属性有影响 操作范围接近设计空间或注 风险发生及有 高 必须严格控制才能保证 册范围或参数范围较窄，参 发生趋势时可以 质量参数偏离范围为关 数本身较难控制，正常情况 立即被发现。 键性偏差 。 下可能会偏离范围。 对关键质量属性可能有 操作范围接近设计空间或注 发现发生后稍 中 影响，不严格控制会出 册范围或参数范围较宽，参 后才能被发现 现质量大的偏差 数本身容易控制，异常情况 下才会偏离范围。 对关键质量属性影响很 操作范围远比设计空间或注 发现发生后很 低 小，参数偏离范围为小 册范围窄或参数范围比较宽，久后才能被发现 偏差或微偏差 紧急情况下才会偏离设计空 间 二、风险评估矩阵 1、风险等级矩阵 2、内在关键性矩阵 高 高 高 高 严 高 潜在 关键 关键 严 中 低 中 高 重 中 非关键 潜在 关键 重 低 低 低 中 性 低 非关键 非关键 潜在 性 低 低 中 高 低 中 高 可 能 性 可 能 性 3、可检测性和内在关键性矩阵 4、 评估相关性报告文件 最终关键性 序 名称 描述 可 高 非关键 非关键 关键 号 1 产品属性评估表 影响工艺步骤评估 检 中 非关键 关键 关键 2 产品质量属性评估表 影响工艺参数评估 3 产品质量属性评估表 工艺参数关键性评