GMP对注射用水纯水纯蒸汽系统的要求与验证.pptVIP

* 2009-2 性能确认接受标准 取决于用途 主要是药典 药品销售区域 “规定的设计参数内运行，并能持续符合标准” * 2009-2 取样点频率和设置 使用点的风险程度 系统的目标品质 使用点水质的失效频率 取样的可靠性 * 2009-2 取样 验证 阶段 主要目的 典型持续时间 正式生产 水质 取样频率 PQ-1 确定参数 2-4 Week No PW WFI 1day PQ-2 持续证明 2-4 Week Yes PW WFI 1day PQ-3 确保 1 year Yes PW WFI 1week 1day * 2009-2 偏差处理 关于什么 偏差问题描述 决定处理/不处理和处理方案 是否圆满解决 有多少分项写多少 * 2009-2 性能确认验收报告 系统标识:XXX系统 关键程度评级：GMP 各方签字确认 PQ方案实例 * 2009-2 感谢聆听，敬请指正 联系人：陈先生 全国免费服务热线：4000-803-806 电话：075589925450 28820158 24小时服务电话 传真： 0755公司网址： 邮箱：?hty@?? szhuitongyuan@126.com 地址：深圳市坪山新区汤坑家德马峦工业园一区13栋? 2009-