临床试验受试者说明及同意书.docVIP

病歷號：姓　名： 病歷號： 姓　名： 生 日：西元 年 月 日 National 臨床試驗/研究受試者說明暨同意書 研究倫理委員會案號： 請詳細閱讀內容，待主持人或其授權人員向您說明後，再簽署同意書 第 PAGE 4頁 版本日期： 臨床試驗/研究受試者說明書 您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，本試驗/研究已取得研究倫理委員會審查通過，研究主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗/研究，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。 中文計畫名稱: 英文計畫名稱: 執行單位：　　　　　　　　　　委託單位/藥廠：　　　　　　　　 經費來源： 主要主持人：　　　　　　　　　職稱：　　　　電話：　　　　 協同主持人：　　　　　　　　　職稱：　　　　電話：　　　 ※二十四小時緊急聯絡人：　　 　　　電話：　　　　　　　　 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　　　　出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人、輔助人或有同意權人之姓名：　　　　　 與受試者關係： 性別：　　　　出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 一﹑藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介： 二﹑試驗/研究目的： 三﹑試驗/研究之主要納入與排除條件： 四﹑試驗/研究方法及相關檢驗： (若需採集檢體，請說明檢體採集之方法、種類、數量及採集部位、檢體保管者與檢體使用者、其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要事項。) =請依計畫情形說明後，此段提示字眼請刪除。 五﹑剩餘檢體處理情形： (以下請您依計畫情形擇一說明，說明後此段提示及其他範例文字請刪除。) 本試驗不保存剩餘檢體，您的剩餘檢體將於試驗結束後銷毀。 若試驗結束後有剩餘之檢體，在您的同意下，台大醫院○○○科/部將保存此檢體(保存者為○○○)，作為未來(○ ○ ○ ○)研究之用。所有新的研究計畫都要再經由台大醫院研究倫理委員會審議通過，研究倫理委員會若認定新的研究超出您同意的範圍，將要求我們重新得到您的同意。剩餘檢體將儲存於台大醫院XXXX研究室(或儲存國家、城市、機構、單位)，檢體將保存YY年。為了保護您的個人隱私，我們將以一個試驗/研究編號來代替您的名字及相關個人資料，以確認您的檢體及與相關資料受到完整保密。如果您對檢體的 （本段請說明使用檢體及檢體相關資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用若有，寫明研究人員的姓名，或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位 若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名） 是否同意剩餘檢體提供未來○ ○ ○ ○研究之用，並授權台大醫院研究倫理委員會審議是否需要再取得您的同意： □1.不同意保存我的剩餘檢體，試驗結束後請銷毀 簽名： 日期： □2.同意以非去連結之方式保存我的剩餘檢體，若超出我同意使用檢體的範圍，需再次得到我的同意才可使用我的檢體進行新的研究 簽名： 日期： 若本計畫不採用去連結的方式保存及使用檢體，請將以下內容刪除 以下選項為使用去連結的方式來處理及保存剩餘檢體，去連結是指將您的檢體及資料編碼後，會銷毀這個編碼與您個人可辨識資料(如姓名、身分證字號、病歷號等)的連結，使永遠無法經由編碼辨識或連結到您的個人資訊。因此若您選擇以去連結的方式處理及保存剩餘檢體，您未來無法要求銷毀檢體，且使用檢體進行其他研究時，亦無法再次取得您的同意，因為一旦去連結後，就無法辨識出哪一個檢體是您當初所提供。 □3.同意以去連結之方式保存我的剩餘檢體 簽名： 日期： 六﹑可能產生之副作用、發生率及處理方法： 七﹑其他替代療法及說明： 八﹑試驗/研究預期效益： 九﹑試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 十﹑機密性： 臺大醫院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與您的個人隱私資料視為機密來處理，不會公開。如果發表試驗/研究結果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關(若試驗受美國食品藥物管理局管轄，則主管機關包含美國食品藥物管理局)檢閱，以確保臨床試驗/研究過程與數據符合相關法律及法規要求；若試驗受美國食品藥物管理局管轄，美國食品藥物管理局亦可能會檢視提供給您的文件，試驗結果將公佈於一個公開的臨床試驗資訊網站：Clinicaltrials.gov.，但您的個人資料仍將保