计算机验证计划CSV模板.docxVIP

计算机系统 验证计划模板 验证目的与适用范围： **计算机、PLC系统的简介 检测、评价用户的URS、计算机系统的设计、安装、运行以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP要求，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 本验证计划适用于电脑、PLC控制系统的管理是否符合GMP，包括：物料控制和管理、实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证等。 2. 验证小组及职责 姓名 职务 职责 组长 负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控。 副组长 实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管理。 组员 负责检验过程中的监控和管理。 负责计算机系统操作。 负责计算机系统操作。 负责计算机系统操作。 验证所需支持文件： 各种SOP、 GMP、21 CFR Part 11、ISPE GAMP 5、UGMP等根据要求选用 系统分级 在实施计算机系统验证之前，应首先对计算机系统进行评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。计算机系统其根据其标准化程度及用户自行设计的程度划分为5种类型。 计算机系统分类： 分 类 描 述 验证方法 操作系统、网络 已建立的商业可利用性网络和操作系统，如：DOS、UNIX、Novell、WindoWS 95／98NT 确认名称及版本号 标准设备、微控制器、灵敏仪器 这些系统是由非用户设计的固件驱动的，此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路(ASIC)中、只读存贮器(ROM)、短暂存贮器或有时在可编程逻辑控制器(PLC)中。如条形码解调器、单循环控制器、填充器、检重仪、温度控制器等 确认构造及配置 标准软件包 商业现成的软件包(COTS)，如电子制表软件、标准化学分析软件等 验证应用过程 可配置软件包 该系统允许用户通过配置预先确定的软件模块及开发新的应用软件模块来发展他们自己的应用软件，如人—机对话接口(HMl)、管理控制及数据获得系统(SCADA)、实验室自动控制系统(LAS)、实验室信息管理系统、物料需求计划系统(MRP)、系统／应用及产品数据处理系统(SAP)、部分可编程序逻辑控制器(PLC)等 供户审核、验证应用过程和一些预定码 客户自设计系统 该系统是根据客户的需求进行修改或开发的 实施计算机系统验证的全过程 一些计算机化系统和PLC控制系统的复杂程度应当与各分类模块的开发程度相一致。计算机系统、PLC控制系统的验证不仅在系统使用过程，而且要贯穿于整个生命周期的全过程，比如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行。 验证实施 客户需求说明URS 用户出具的URS应该包括系统的基本要求、预期目标、新的或改造的计算机化系统和PLC控制系统的性能指标，用来决定系统设计的准则。内容如下： 5.1.1系统描述：系统做到什么程度、如何关联不同模块、控制方法(例如:逻辑控制(顺序控制) 如：加料顺序、物料存放与提取等、分离控制(检测与剔除) 如：漏片检测与剔除等、连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压力控制、时间控制、计数和其他多级控制)、实施流程、操作员的端口和安全标准。 5.1.2物理要求:包括有足够的空间,位置,周边环境等。 5.1.3硬件的文件标准:包括:图纸,原理图,操作指南,备件清单等。 5.1.4软件的文件标准:包括程序编号和修改编号,输出接口程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统分程序图纸和配置清单。 5.1.5测试要求:测试项目和记录必须在系统的发展过程中进行,包括模块测试和集成分离测试。 5.1.6对供应商的其他要求:如在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。 5.2 系统设计 系统设计应该由系统配置图、硬件设计和软件设计组成。 5.2.1 系统配置图包括：包括系统PID、 I/O (输入/输出)连接图、连接原理帕累托图。 5.2.2 硬件设计 硬件设计：包括所有I/O (输入/输出)连接模板和类型、CPU选择、通信模板、人机界面控制器、显示屏选择、中间继电器、存储器、打印机、辅助动力装置、电子部件/电线/电缆、其他元件等。 在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合GMP 要求，如：不与产品发生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等。 5.2.3 软件设计 PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下3 部分：5.2.3.1 系统软件，分类为1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可5.2.3.2 应用软件 根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可作为分类4 或5 来实施验证5.2.3.3 数据 一个PLC 系统可以产生大量的数据，有一些数据需要存贮在一个独立的系统中以便查询