一次性使用异物钳企业标准-.docVIP

. PAGE 3 . YZB/苏××××-2012 一次性使用活体取样钳 范围 本标准规定了一次性使用活体取样钳（以下简称取样钳）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1220 不锈钢棒 YY/T1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术要求 GB/T 8938-1988 打字纸 GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法（eqv ISO 6507-1:1997） GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学试验方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与测试 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存. YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 3 分类与命名 3.1分类 取样钳按钳嘴的形状进行分类， B表示网篮形取样钳。 3.2 产品结构 取样钳由钳嘴、外管、拉索、护导管、芯杆、限位块、滑环等组成，如图1所示。 1—钳嘴； 2—外管； 3—拉索； 4—护导管 5—芯杆； 6—限位块；7—滑环 图1网篮形一次性使用取样钳结构示意图 YZB/苏××××-2012 3.3 产品标记 取样钳的产品标记以产品英文名称缩写、钳嘴的形状、外管直径、有效长度（图示L）及钳嘴开幅（图示D）来表示，具体形式为： FG □ □□□□—□□ 钳嘴开幅（单位mm） 有效长度（数值×100mm） 外管直径（数值×0.1mm） 钳嘴的形状 取样钳英文名称缩写　　 标记示例： FG-B-2418-25, 表示钳嘴为网篮形，外管直径为2.4mm，有效长度为1800mm，钳嘴开幅为25mm的一次性使用取样钳。 3.4 产品尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1的规定。 表1 规格型号与基本尺寸 单位：mm 尺 寸 规格型号 外管直径 允差 有效长度L 钳嘴开幅D FG-B φ2.4 ±0.1 ≥400 10～20:标称值±2 21～35:标称值±5 φ1.8 3.5 材料 取样钳的材料应符合表2的规定。 表2 材料 零 件 名 称 材 料 牌 号 执行标准或要求 钳嘴 0Cr18Ni9 GB1220 外管 PTFE QB/T3624 拉索 0Cr18Ni9 GB1220 芯杆 ABS GB12672 限位块 ABS GB12672 滑环 ABS GB12672 4 要求 4.1 物理要求 4.1.1 尺寸 取样钳基本尺寸应符