药物评价——生物利用度及等效性评价.pptVIP

生物利用度与生物等效性 主要内容 一、概述 二、研究生物利用度的意义 三、生物利用度的研究方法 四、生物等效性与生物等效性评价方法 一.概述 生物利用度（bioavailability， BA）是反映药物活性成分吸收进入体内的程度和速度的指标。 速度：进入血循环的快慢，用达峰浓度和达峰时间来表示。 程度：进入血循环的多少(量)，一般是用血药浓度-时间曲线下面积（AUC)计算吸收的数量。 生物等效性(bioequivalence，BE )是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，以相同剂量用于人体，其吸收程度和速度无显著性差异。而生物等效性评价是在相同的试验条件下， 给予相同剂量的两种药物等效制剂，判断它们的吸收速度和程度有无显著性差别的过程 。 概述 生物利用度一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。 绝对生物利用度是以静脉制剂（通常认为静脉制剂生物利用度为100%）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量；相对生物利用度则是以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。 概述 BA 和BE 均是评价制剂质量的重要指标，BA 强调反映药物活性成分到达体内循环的相对量和速度，是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重要依据之一。BE 则重点在于以预先确定的等效标准和限度进行的比