ra-3资料02-v01冻干车间风险认可报告.docVIP

某公司 PHARMACEUTICAL CO.，LTD 冻干车间风险认可报告 RA-302-V01 二零一一年九月 质量风险评估会签确认单 起草人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期： 风险评估小组会签 部门 职务 姓名 签名 日期 质量部 部长 生产部 部长 设备部 部长 质量部 QA主管 质量部 QA 质量部 QA 颁发部门：［ QA ］ Copy NO. ［ ］ 质量保证[ ] 质量控制[ ] 研 发 部[ ] 生 产 部[ ] 冻干车间[ ] 冻干车间[ ] 冻干车间[ ] 滴丸车间[ ] 物 供 部[ ] 设 备 部[ ] 档 案 室[ ] 行 政 部[ ] 目 录 1 目的…………………………………………………………………………………………………3 2 范围…………………………………………………………………………………………………3 3 方法…………………………………………………………………………………………………4 4 风险分析…………………………………………………………………………………………6 4.1 人流与物流…………………………………………………………………………………6 4.2 工艺设备循环设施………………………………………………………………………7 4.3 清洁工艺………………………………………………………………………………………9 4.3.1 全自动湿法超声波胶塞清洗机 4.3.2 立式洗瓶机 4.3.3 隧道式灭菌干燥机……………………………………………………………………11 4.3.4 对开门干热灭菌柜…………………………………………………………………12 4.3.5 脉动真空蒸汽灭菌柜………………………………………………………………13 4.3.6 抗生素螺杆分装机…………………………………………………………………14 4.3.7 铝盖灭菌烘箱…………………………………………………………………………15 4.3.8 抗生素瓶轧盖机………………………………………………………………………16 4.4 生产工艺……………………………………………………………………………………17 4.5 关键设施……………………………………………………………………………………23 4.5.1 纯化水……………………………………………………………………………………23 4.5.2 注射用水…………………………………………………………………………………25 4.5.3 压缩空气…………………………………………………………………………………27 4.5.4 纯蒸汽………………………………………………………………………………………28 4.5.5 氮气………………………………………………………………………………………29 4.5.6 空调系统…………………………………………………………………………………30 5 总结…………………………………………………………………………………………………33 1. 目的 在冻干车间风险评估报告 ( RA-301-V01 )中，确认了各种控制措施及验证活动，在本报告中负责对所有控制措施及验证活动进行追踪确认。 2. 范围 根据冻干车间风险评估报告 ( RA-301-V01 )对冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下： (1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：全自动湿法超声波胶塞清洗机、立式洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、对开门干热灭菌柜、脉动真空蒸汽灭菌柜、多功能灌装加塞机、冷冻干燥机、抗生素瓶轧盖机、全自动过滤器完整性测试仪、电热恒温鼓风干燥箱。 (2)多产品共用风险评估及主要工艺设备清洁 (3)生产工艺 (4)人流与物流 (5))生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。 质量风险管理流程图： 3. 方法 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： (1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 (2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 (3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下： 严重程度（S） 描述 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产