体外诊断试剂.doc

附件3 陕西省第二类医疗器械产品技术要求 （含体外诊断试剂） （格式） 注册人：（宋体小四号，加粗） 医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗） [注：医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号。拟注册的产品技术要求编号可留空。] 核发时间： 年 月 日（宋体小四号） 产品名称（宋体小二号，加粗） [注：应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。] 1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用） 1.1 ……（宋体小四号） 1.1.1 …… …… 注： 1.应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 2.对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 3.对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 2. 性能指标（宋体小四号，加粗） 例如：2.1外观 2.2基本尺寸 2.3 物理性能 …… 注： 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 3. 检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 ……（宋体小四号） 3.1.1 …… …… 注： 1.检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。2.对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 4. 术语（宋体小四号，加粗） 4.1 ……（宋体小四号） 4.2 …… …… 注：如适用则填写。 （分页） 附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用） 1. ……（宋体小四号） 1.1 …… 注：如适用则填写。 （分页） …… [注：体外诊断试剂产品技术要求应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。]