血必净对脓毒症多中心临床治疗研究.PDF

血必净对脓毒症多中心临床治疗研究血必净对脓毒症多中心临床治疗研究 李春盛 2011.8.27 1 立题依据立题依据 2 研究目的研究目的 3 研究方法研究方法 4 研究结果研究结果 5 研究结论研究结论 11 立题依据立题依据立题依据立题依据 立题依据 1. 脓毒症(Sepsis)——感染引起的全身性炎性反应综合征。 处处理不不及时时可发展为多发展为多器官功能障碍综合征官功能障碍综合征 （MODS ）。 脓毒症病情凶险，且发病率持续增高，病死率达30%-70%。 2. 目前未能目前未能证实常用的西药能够改善脓毒症患者的症状和预实常用的西药能够改善脓毒症患者的症状和预 后。 3. 目前研究发现血必净注射液对脓毒症的治疗具有积极的作目前研究发现血必净注射液对脓毒症的治疗具有积极的作 用。然而既往的临床研究入选病例数偏少，用药时间和剂 量不统量不统一且多为单中心且多为单中心。有必要开展大样本多中心对照研有必要开展大样本多中心对照研 究，进一步评价血必净注射液治疗脓毒症的疗效和安全性。 2 研究目的研究目的 研究目的 对入选病例按照2001年华盛顿会议脓毒症和重症脓毒症的 诊断标准进行分类，设立试验组和对照组。 评价血必净注射液： 对脓毒症和重症脓毒症的治疗效果； 对治疗后28天和90天生存情况的影响； 对凝血功能的改善作用； 安全性。 33 研究方法研究方法研究方法研究方法 脓毒症入选标准 年龄18岁到75岁。 符合2001年华盛顿会议的脓毒症诊断标准： 1. 已明确或高度疑似的感染。 2. 并伴有下列征象： 1) 体温＞38.3℃或＜36℃； 2) 心率＞90次/分钟； 3) 呼吸频率＞30次/分钟，或PaCO2＜32mmHg（4.3kPa）； 9 9 4) 外周白细胞计数＞12.0×10 /L或＜4.0×10 /L，或未成 熟粒细胞＞10%。 符合2中的两项或两项以上。 重症脓毒症入选标准 符合脓毒症的诊断标准。 并符合以下任意一项： 1. 收缩压＜90mmHg，平均动脉压＜70mmHg，或收缩压下降值＞ 22 40mmHg；心排指数小于心排指数小于3.5Ｌ ／／min//m ；或皮肤苍白试验阳性或皮肤苍白试验阳性。 2. 氧合指数PAO /FiO ＜300；或血清乳酸＞3mmol/L。 2 2 3. 明显水肿或液体正平衡明显水肿或液体正平衡＞20ml//Kg超过超过24小时小时；尿量尿量＜ 0.5ml/kg/h持续2个小时以上；或每日血肌酐增加≥0.5mg/dl。 44. 总胆红素总胆红素＞＞4m4mg/L/L，或或70mm70mmol/Ll/L。 5. 血小板减少＜10×1012 ／L；或INR＞1.5或APTT＞60S。 66. 腹胀腹胀 （（肠鸣音减少肠鸣音减少））持续时间超过持续时间超过2424小时小时。 7. 意识状态为格拉斯哥（GCS）评分＜14分。