肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）说明书.PDFVIP

核准日期：2016 年12 月13 日 修订日期： 肠道病毒71 型灭活疫苗（Vero 细胞）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：肠道病毒71 型灭活疫苗 （Vero 细胞） 商品名称：武生依维乐 英文名称：Enterovirus 71 Vaccine （Vero Cell ），Inactivated 汉语拼音：Changdao Bingdu71 Xing Miehuo Yimiao （Vero Xibao ） 【成分和性状】 本品系用肠道病毒71 型（EV71 AHFY087VP5 株）接种非洲绿猴肾细胞（简 称Vero 细胞），经培养、收获病毒液、浓缩、纯化、灭活病毒和氢氧化铝吸附制 成，为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。 主要成分：灭活的EV71 病毒 辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、人血白蛋白。 本品不含防腐剂。 【接种对象】本疫苗适用于6 月龄至3 岁EV71 易感者。 【作用与用途】接种本品可刺激机体产生抗EV71 的免疫力，用于预防EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇病毒A 组 16 型等）感染所致的手足口病。 【规格】每瓶0.5ml ，每1 次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71 型灭活疫苗中和抗体 效价不低于3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。 【免疫程序和剂量】 用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。注射部位为婴儿的大腿前外侧 或儿童的上臂三角肌。注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。 用量：基础免疫程序为2 剂次，间隔1 个月。每次接种剂量为0.5ml 。 本品是否需要进行加强免疫暂未确定。 【不良反应】 本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为11905 人，其中接种不同剂量 本品6450 人。 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常 见（≥10%)，常见(1%～10%，含1%)，偶见(0.1%～1%，含0.1%)，罕见(0.01%～ 0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%) 。 按照本品临床试验方案，对接种后0~7 天内不良反应进行如下描述： 十分常见（≥10%）： 全身不良反应：发热； 常见（1%-10%，含1%）： 局部不良反应：硬结、红斑、触痛、肿胀、瘙痒； 全身不良反应：腹泻、食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力； 偶见（0.1%-1%，含0.1% ）： 全身不良反应：变态反应。 国内Ⅲ期临床保护力试验在 10245 名6-35 月龄健康儿童中按0、28 天免疫 程序接种两剂本品（320U ）或安慰剂，安全性主动监测 1 年。本品和安慰剂接 种后0-7 天总体不良反应发生率分别为46.28%和43.92% ，其中征集性全身不良 反应发生率分别为40.73%和39.14%，症状为发热、腹泻、食欲下降、烦躁、恶 心呕吐、疲倦乏力等，以发热为主，呈一过性；征集性局部不良反应发生率分别 为 11.06%和 10.15%，症状为接种部位硬结、红斑、触痛、肿胀、瘙痒等，以1 级（轻度）为主，持续时间不超过3 天，可自行缓解。本品和安慰剂组第1 剂免 后0-56 天总体非征集性不良事件以1 级为主，3 级非征集性不良事件各症状发生 率均低于1%；严重程度达到3 级以上的所有症状均无组间差异。总体征集性不 良反应/非征集性不良事件均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。 其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：1）接种部 位局部淋巴结肿大；2 ）疫苗任一组分引起的变态/过敏反应：荨麻疹、过敏性皮 疹和紫癜、过敏性休克；3 ）出现惊厥（伴或不伴发热）等；虽然在本品上市前 临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。 如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。 【禁忌】 下列情况严禁使用本疫苗： （1）已知对本疫苗任何一种成分过敏者。 （2 ）发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。 （3 ）严重慢性疾病、过敏体质者禁用。 【注意事项】