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GMP 基础知识培训试题 部门 : 姓名 : 成绩 : 一、选择题（全部为单项选择题，每题 2 分，共 50 分） 1 、下列不需要在清洁 SOP 中规定的内容是： （B ） A 、清洁剂的名称和配制方法 B 、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具 D 、去除前一次标识的方法 2、下列情况符合 GMP 要求的是： （D ） A 、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。 由于新供应商所采用的 合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料； B 、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格； C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的 0.1%上升为 0.05% ，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变 更注册资料； D 、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料； 3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件