空调净化系统资料.pptVIP

★★变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 弊端——静态测试数据 减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重要源头 工艺过程物料和设备产生的尘粒 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 ★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测…….。 ★★变化3：（压差） 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 压差计 新版GMP洁净度级别规定 A级 高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级