药店GSP认证整改报告样本课件.docVIP

兴义市 xxx 药房 药品 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 兴义市市场监督管理局 ： 兴义市 xxx 药房向我市市场监督管理局提交药店 GSP认证申请资 料后，经审核通过，兴义市市场监督管理局 GSP认证检查组领导于 2015 年 11 月 26 日派检查组对本药店进行了现场检查。检查组领导 及检查人员公平、公正、认真负责原则，按程序检查，现场总结。没 有发现严重缺陷，存在主要缺陷 2 项、一般缺陷 7 项。通过这次换证 认证现场检查， 检查组对本药店经营管理上存在的不足， 给予耐心的 讲解及指出，并予以指导， 建议和提出整改意见，对本店树立良好的 社会形象起到了促进作用，本店将按照新版 GSP 管理的要求，针对 GSP认证小组现场检查发现的问题， 做出认真、 详细，着实有效的整 改。整改落实到各责任人， 专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已 逐步整改完毕，整改时间 ：2015 年 11 月 27 日至 12 月 7 日。如还有 不足之处恳请相关领导组予以指正。 今后我企业将继续按照新版 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施新版 GSP工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 样本，仅供参考 一、缺陷项目的情况： 缺 陷 条款号 缺陷内容及现场检查情况记录 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质 量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录 *13601 和凭证等。 现场检查结果：企业制定的部分质量管理文件不符合企业实际，如： 养护管理制度、特殊药品管理制度等。 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电 子监管的实施条件。 *14901 现场检查结果： 企业计算机系统可不凭质量管理基础数据即可进销存， 不能自动生成药品检查计划。 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训， 使相关人员能正确理解并履行职责。 13101 现场检查结果：部分岗位员工对本岗位工作职责、操作规程不熟悉， 不能正确理解并履行职责。 培训工作应当做好记录并建立档案。 13102 现场检查结果：培训档案不全，没有做员工培训笔记 企业无质量管理文件定期审核记录，修订无记录。 13602 现场检查结果：企业无质量管理文件定期审核记录、修订无记录。 14301 记录及相关凭证应当至少保存 5年。 现场检查结果：企业相关记录及凭证未按要求保存。 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过 授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、 准确、安全和可追溯 。 现场检查结果： GSP管理软件的操作权限没有按岗位进行权限设置。 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 现场检查结果：计算机数据同主机部备份，不安全可靠。 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 16601 现场检查结果： 企业GSP软件设置不能防止近效期药品售出后可能发生 的过期使用。 样本，仅供参考 二、缺陷整改措施： 缺 陷 条 款号 缺陷发生的原因分析、及整改措施 缺陷表述： 制定的质量管理文件不符合企业实际和《规范》要求，质量 管理职责、程序和制度不明确 原因分析：质量负责人初审时未认真审查；企业负责人和法定代表人在 质量管理文件复审时，也未认真审查职责；导致部份质量管理文件不符 *13601 合企业实际和《规范》要求，质量管理职责、程序和制度不明确 。 整改措施 ：自认证检查后，由质量负责人修定符合企业的质量管理制度， 再由企业负责人和法定代表人进行质量管理文件复审后， 并有目的组织 各岗位人员进行培训，全面掌握并且按照质量管理制度文件严格执行。 整改效果：已 整改到位 缺陷表述： 企业计算机系统可不凭质量管理基础数据即可进销存，不能 自动生成药品检查计划。 原因分析：质量负责人由于对计算机系统掌握了解不够，导致千方百计 软件对首营企业，首营品种不凭质量管理基础数据即可进销存的问题未 *14901 及时发现：由于养护员对计算机系统不熟悉，在检查组检查时未能调阅 出药品检查计划给检查组查阅。 整改措施： 自认证检查后，由相关人员联系系统售后，进一步讲解，操 作，指导，对计算机进销存及自动生成药品陈列检查计划进行设置。 整改效果： 已整改到位。 缺陷表述 ：部分岗位员工对本岗位工作职责、操作规程不熟悉，不能正 确理解并履行职责。 原因分析：质量负责人未能认真履行教学，培训职责，致使培训力度不 够，加之监督指导时工作不到位，导致员工对自己的岗位职责、操作规 程不熟悉、不能正确理解并履行职责。 13101 整改措施： 自认证检查检查后，及时对每位相关人员的岗位职责、操作 规程进行了全面学习，各岗检查位