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Abcd
上海勃林格殷格翰药业有限公司
Boehringer Ingelheim Shanghai Pharmaceuticals Co., Ltd.
Cleaning Validation
清 洁 验 证 方 案
Protocol
System Name / 设备名：
气 雾 剂 生 产 线
MDI Production Line
Document No. /文件号： CV-04-P.01
Page / 页数:
PAGE 9 of 15
Attachments / 附件:
7
Responsible Department/ 负责部门：
Responsible Person/
负责人：
Start Date/起始日期：
Production Dept./生产部
Mr. XL. Yin/殷雪林
Subject/主题
Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol
鲨鱼软骨片清洁验证方案
文件编号：
Table of contents目录
1. Responsibility
职责
2. Purpose
目的
3. Frequency
周期
4. Relevant SOP’s
相关的 SOP’s
5. Equipment
设备
6. Test Method
测试方法
7. Acceptance Criteria
接受限度
8. Risk Analysis
风险分析
9. Sampling Plan
抽样计划
10. Action taken when out-of-limit result found
对不符合接受限度的测试结果所采取的措施
12. Revalidation
再验证
13. Cleaning Validation Executive Record
清洁验证过程记录
14. Conclusion
结论
Attachments
附件
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Reviewed by: 复核者：
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Approved by: 批准者：
Date: 日期：
Approved by: 批准者：
Date: 日期：
1. Responsibility
职责
QA is responsible for plan the cleaning validation.
QA负责整个清洁验证的安排
QC is responsible for sampling and analysis.
QC 负责抽样及测试
Production Department is responsible for performing cleaning production equipment.
生产部负责设备的清洁.
2. Purpose目的
The purpose of this cleaning validation protocol is to demonstrate that the cleaning procedure used to clean JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2 Hot Air Circulating Drier， JZF-400 granulators mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine can effectively remove residues of the products manufactured in ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve，JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2 Hot Air Circulating Drier， JZF-400 granulators mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine
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