质量管理体系文件管理制度资料.docVIP

PAGE PAGE 1 文件名称 质量管理体系文件管理制度 编号 HSYY-ZD1-001 版本号：03 页码 1/4 修订人 复核人 批准人 修订日期 复核日期 批准日期 签发人 执行日期 1.目的 为了保证质量管理体系的正常运行，加强质量管理体系文件的管理，特制定本制度。 2.制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 3.适用范围 本制度适用于公司各类质量管理文件的管理。 4.内容 4.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿于药品质量管理全过程的连续有效的管理文件。公司质量管理体系文件分为四大类： 4.1.1质量管理制度类； 4.1.2 质量管理操作规程类； 4.1.3质量管理部门及岗位职责类； 4.1.4质量管理记录、凭证、档案和报告类。 4.2文件编制的基本要求 4.2.1合法性：符合有关法律法规、GSP的要求。 4.2.2可操作性：适合本公司的实际情况，经过努力可以做到。 4.2.3规范性：文字用语要规范、简明、易懂，避免用含糊的词语，编写顺序有逻辑性，文件标题应能清楚地说明文件的主要内容。 4.2.4统一性：表头、术语、符号、尺寸、打印字体、格式统一，文