XXPQXX2012电子天平分析仪器确认.docxVIP

电子天平分析仪器确认 Electronic balanceAnalytical Instrument Qualification XXXX有限公司 XXXX Co., Ltd. 质控部 Quality Control Department 确认与验证 Qualification and Validation 方案审批 起草部门 起草人 起草人签名 起草日期 质控部 审核部门 审核人 审核人签名 审核日期 质控部 质保部 质保部 质控部 批准部门 批准人 批准人签名 批准日期 质保部 变更记录 版本号 变更时间 变更原因 变更内容 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 确认目的 为建立文件化的证据，证明质控部XX电子天平设备编号：______________）与XXXX生物制品有限公司设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认IQ/OQ/PQ）方案。 确认仪器概述 2．1仪器描述及用途 XX型电子天平于2018年2月购买至今，放于理化实验室Ⅰ天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。 2．2仪器信息及参数 仪器名称 XX型电子天平 概述 XX型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。除称量、去皮和调整校准）等基本操作外等各种附加功能。 生产商 XXX 有限公司 型号 XX型电子天平 产品编号 尺寸 mm W× D× H） 电源电压 关键构造 主机、秤盘、电源适配器 证件 说明书、合格证、保修卡 确认小组人员及职责和确认时间 职位 姓名 部门 职责 组长 质控部 负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。 组员 质控部 负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。 质控部 负责组织协调并监督验证工作按计划开展。 确认起止时间：— 人员培训确认 4．1目的 确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应实验能力。 4．2测试步骤 按人员确认表中内容进行人员培训确认。 4．3可接受标准 所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。 4．4结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 人员培训确认表 姓名 职位 签名 日期 XX 负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。 XX 负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。 XX 负责组织协调并监督验证工作按计划开展。 可接受标准 是否符合要求 所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名。 □Yes □No 备注： 最终测试结果：□通过 □失败 如果不合格，参见偏差报告： 测试人 日期 复核人 日期 确认前检查 5．1目的 确认相关仪器设备及材料已到位；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。 5．2测试步骤 按设备清单与材料检查结果表见表5.2.1）内容进行设备清单和相关材料的确认； 按安装环境确认结果表见表5.2.2）内容进行安装环境确认； 按设备描述表见表5.2.3）内容填写设备信息。 5．3可接受标准 5．3．1设备清单与合同相符，相关材料已到位； 5．3．2安装环境符合设备要求； 5．3．3已对设备进行详细描述。 5．4结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 表5.2.1 设备清单与材料检查结果表 类别 名称 编号 是否齐全 设备清单 电子天平主机 □Yes □No 秤盘 □Yes □No 秤盘托架 □Yes □No 校准砝码 □Yes □No 电子天平电源适配器 □Yes □No 打印机主机 □Yes □No 打印机电源适配器 □Yes □No 通讯电缆 □Yes □No 标准砝码 □Yes □No 说明书/ 维修卡 电子天平使用说明书 □Yes □No 打印机使用说明书 □Yes □No 电子天平保修卡 □Yes □No 打印机保修卡 / □Yes □No 安装手册 合格证等 其他证件 电子天平产品合格证 / □Yes □No 打印机产品合格证 □Yes □No 表5.2.2 安装环境确认结果表 项目 设备要求 实际情况 确认结果 温度 温度相对稳定的地方，要求5℃～35℃内。 湿度 50%～85%。 尺寸 XXX mm W× D×H） 电源 220V 50Hz 其他 避免直接光照 周围无振源 无外磁场干扰 表5.2.3 设备描述表 产品名称 XXX电子天平 产品