根据中国药典2010年版修改药品包装标签说明书备案.docVIP

根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案 报送资料要求 报送资料项目 1.《根据中国药典2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表》 （附件1） 2.《根据中国药典2005年版修改药品包装标签说明书修订说明》（附件2） 3. 申报资料一套（附件3） 二、报送资料格式 1. 所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。 2.《处方药药品包装标签说明书备案申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件4），均加盖申报单位公章。 3. 每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋，档案袋封面按附件4格式填写，加盖申报单位公章。 4. 包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式二份。 附件1：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表 附件2：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明 附件3：申报资料项目及其说明附件4：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案资料项目 注：填写所附表格仅供按照《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书中的药品通用名称、性状、功能主治时使用，如涉及其他变更事项，请填写“处方药药品包装标签说明书备案申请表”。 附件1 根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表 药品名称 通用名称： 商品名： 剂型 规格 包装材料 包装规格 药品有效期 批准文号 备案类别 □常规备案 □变更备案 □新增备案 执行标准 备案内容 备案依据及说明 资料目录 □项目一．药品批准证明文件及其附件的复印件 □项目二．证明性文件 □项目三．修订的药品包装标签样稿及原备案样稿整套（或复印件），并附详细修订说明 申请单位 （盖章） 年 月 日 负责人 （签字） 单位地址 邮政编码 联系人 办公电话 手机 传真 以下由审核单位填写 审评中心技术审查 注册处审批 □通过 □不通过 审核人： 年 月 日 □通过 □不通过 经办人： 年 月 日 □通过 □不通过 复核人： 年 月 日 □通过 □不通过 科室负责人： 年 月 日 □通过 □不通过 审批人： 年 月 日 □通过 □不通过 中心负责人： 年 月 日 附件2 根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明 药品名称 通用名称： 批准文号 执行标准 变更依据 《中国药典》2005年版 部 页 变更事项 变更说明 原批准内容 《中国药典》2005年版内容 拟变更内容 □药品通用名 □ 性状 □功能主治 申明 我们保证： 本次申请只按《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签的品名、性状及（或）功能主治内容，均不涉及其他事项变更。如涉及其他事项变更所产生的任何责任纠纷及损失，一律由企业自负； 本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。 申请单位 （盖章） 年 月 日 企业 负责人 （签字） 附件3 申报资料项目及其说明　　项目一．药品批准证明文件及其附件的复印件：　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 项目二．证明性文件：　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；　　（2）对于不同申请