医用电气设备第72部分在家庭卫生保健环境中依赖呼吸机患者使用.doc

YY XXXX—20XX PAGE 2 YY XXX.XXXX—20XX PAGE 1 ICS? FORMTEXT 11.040.10 FORMTEXT C 46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY XXXX.XX— FORMTEXT 20XX FORMTEXT代替 YY 0600.2-2007 FORMTEXT医用电气设备 第2-72部分：在家庭卫生 保健环境中依赖呼吸机患者使用的家用 呼吸机基本安全与基本性能的专用要求 FORMTEXTMedical electrical equipment Part2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients FORMTEXT(ISO 80601-2-72：2015，MOD) FORMDROPDOWN FORMTEXT ????? FORMTEXT 20XX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT 20XX - FORMTEXT XX - FORMTEXT ??实施 国家市场监督管理总局 发布 YY XXXX—20XX PAGE PAGE IV PAGE PAGE V PAGE PAGE I 目??次 TOC \h \z \t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1,一级条标题, 3,二级条标题, 4 前言 II 引言 Ⅲ 201.1范围、目的及相关标准 1 201.1.1*范围 2 201.1.2目的 2 201.1.3并列标准 2 201.1.4专用标准 2 201.2规范性引用文件 13 201.3术语和定义 15 201.4通用要求 18 201.4.3基本性能 18 01*基本性能的附加要求 18 201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统的部分 19 *ME设备或ME系统的供电网 19 01*压缩气体输入的附加要求 19 01.1过压要求 19 01.2兼容性要求 20 201.5ME 设备试验的通用要求 20 201.5.101*ME设备测试通用要求的附加要求 20 呼吸机测试条件 20 *气体流速与泄漏的规定 20 *呼吸机测试误差 21 201.6ME设备与ME系统的分类 21 201.7ME设备标识、标记和文件 21 *查阅随机文件 21 .101附件的附加要求 21 3.101对生理学影响的附加要求 21 7.101保护性包装的附加要求 21 01ME设备或ME设备部件外部标记的附加要求 22 控制装置 22 *计量单位 22 概述补充 22 使用说明书 23 .101附加通用要求 23 .1.102附加通用要求 23 .2.101*警告与安全注意事项的附加要求 23 .8.101*启动程序的附加要求 24 .9.101*操作说明的附加要求 25 .9.101.1*非专业操作人员用的操作说明 25 .9.101.2*临床主管医生用的操作说明 25 .12清洁、消毒和灭菌 26 .13.101保养的附加要求 26 .14.101*附件、附加设备、使用的材料的附加要求 26 .1.101*附加通用要求 27 .101技术说明书的附加要求 27 201.8ME设备对电击危险的防护 27 201.9ME设备与ME系统对机械危险的防护 27 .101不必要的侧向运动导致的不稳定性的附加要求 27 20把手及其他提领装置 27 .1.101.可听声能的附加要求 28 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 29 201.11对超温和其他危险的防护 29 .2 *不向患者提供热量的应用部件 29 .泄漏 29 *ME设备或ME系统的清洗和消毒 29 ME设备或ME系统的灭菌 30 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 30 01ME设备的供应电源/供电网中断的附加要求 30 201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 30 201.12.1.控制器和仪表的精度 30 01呼吸方式 31 02容量控制呼吸模式 31 03压力控制呼吸模式 33 04 *传输通气量监测设备 36 201.12.4危险输出的防护 36 不正确的输出 36 01氧气监护仪 36 02 *气道压力的测量 37 03 *呼气量的测量与低容量报警状态 37 04 *呼气末二氧化碳监测设备 38 05 *最大限压保护装置 38 06压力高限报警状态和保护