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关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见（国食药监办[2019]541号） （一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。 （二）对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。 对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。 医疗器械不良事件相关法律法规 SDADR　黄琳 内容提要 themegallery Company Logo 医疗器械监督管理条例 1 药品和医疗器械安全突发事件应急预案 2 医疗器械召回管理办法 3 条例的配套规章 2019年7月30日国家总局发布了： 《医疗器械注册管理办法》（4号令） 《体外诊断试剂注册管理办法》 （5号令） 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （6号令） 《医疗器械生产监督管理办法》 （7号令） 《医疗器械经营监督管理办法》 （8号令） 2019年2月7日 发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2019〕13号 ） 2019年9月30日发布了《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2019〕235号） 即将发布（征求意见）：《医疗器械分类规则》、《医疗器械命名规则》 、《医疗器械使用质量管理办法》 已颁布的法规和文件 条例修订的