明胶空心胶囊质量标准.doc

1 - 山东凤凰制药股份有限公司 明胶空心胶囊质量要求 1、 验收标准依据 项 目 单位 法定标准 企业内控标准 性 状 － 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有硬性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有硬性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 鉴别 （1） － 应呈正反应 应呈正反应 （2） － 应呈正反应 应呈正反应 （3） － 应呈正反应 应呈正反应 检查 松紧度 － 应符合规定 不得有漏粉 脆碎度 粒 ≤5 ≤0 崩解时限 分钟 ≤10 ≤10 黏度 mm2/s ≥60 ≥60 亚硫酸盐 % ≤0.01 ≤0.01 干燥失重 % 12.5～17.5 12.5～17.5 炽灼残渣 % ≤5.0 ≤5.0 铬 ppm ≤2 ≤2 重金属 ppm ≤40 ≤40 微生物限度 细菌数 个/g ≤1000 ≤600 霉菌、酵母菌数 个/g ≤100 ≤60 大肠埃希菌 /g 不得检出 不得检出 沙门菌 /10g 不得检出 不得检出 活螨 － 不得检出 不得检出 2、工艺要求 非环氧乙烷灭菌工艺，同一规格尽可能使用同一台设备生产。 3、颜色、规格尺寸要求 要求与现有品种的 颜色?、规格尺寸的一致，不得有色差，与现有填充设备模具性能相吻合，上机合格率不得低于万分之三。 4、运输要求 在运输过程中注意防压、防晒、防潮、防热。 5、包装要求 箱内双层白膜包装。 二〇一二年十二月二十五日