计算机化系统管理制度资料.docVIP

文件编码 SB-SMP-031-00 文件名称 计算机化系统管理制度 页 数 PAGE \* Arabic 2 / NUMPAGES \* Arabic 12 文件编码 SB-SMP-031-00 文件名称 计算机化系统管理制度 页 数 PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 12 制 定 人 日期 年 月 日 颁发部门 质量部 审 核 人 日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 批 准 人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 工程部、行政部、质量部、生产部 1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。 3.1工程部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。