医疗器械质量管理制度资料.docVIP

医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；　　4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；　　5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　7、组织验证、校准相关设施设备；　　8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　9、负责医疗器械召回的管理；　　10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；　　11、组织或者协助开展质量管理培训；