VPSBAgilent高效液相色谱仪.docVIP

Agilent 1100高效液相色谱仪确认与验证方案 验证项目编号 VP-SB-1012-03-00 验证方式 定期再验证 验证方案编制人　　　　　 尹琪睿( 设备管理员 ) 签名及日期 验证方案会签人 余 祥（工程部长) 签名及日期 李 楠（质量检测处） 签名及日期 田敬辉（文件验证处） 签名及日期 验证方案项目负责人 张云亭（验证小组长） 签名及日期 验证方案批准人 段茂铁(验证委员会主任) 签名及日期 目录 TOC \o 1-3 \h \z 一、概述 3 二、验证目的 3 三、验证范围 3 四、验证参考文件 3 五、质量风险评估 3 六、验证人员及职责 4 七、验证时间 4 八、验证内容 4 1、验证试验项目 4 2、验证实施步骤 4 3、验证合格标准 5 4、检测方法 5 5、偏差处理 7 九、附件 9 一、概述 1、Agilent 1100高效液相色谱仪是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的 色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 1.1 设备的描述 本公司所用的高效液相色谱仪是由在线脱泡机、四元泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器以及相关管路等组成，主要是针对本公司所有适用高效液相色谱法分析的各种产品而购入的，该设备现安装于QC一楼仪器室（三）。 设备名称：高效液相色谱仪 型号：Agilent -1100 生产厂商：USA Agilent Technologies 1.2 仪器备件 备件名称 提供厂家或型号 数量 存放地点 1.3 维修服务 单位名称 联系人 地 址 电 话 2、Agilent 1100高效液相色谱仪是按照SOP-SB-2012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作的。 3、Agilent 1100高效液相色谱仪是按照SOP-SB-4012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪维修、保养标准操作规程》进行维护、保养的 4、根据(Agilent 1100高效液相色谱仪检定规程) Agilent 1100高效液相色谱仪至少每年检定一次。 二、验证目的 按照SOP-SB-2012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，按照SOP-SB-4012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪维护、保养标准操作规程》进行维护、保养，每年检定一次，能正确操作使用Agilent 1100高效液相色谱仪，保证实验的准确性并延长其使用寿命。 三、验证范围 实验室Agilent 1100高效液相色谱仪，设备编号为S5JZ07。 四、验证参考文件 序号 文件名称 文件编号 1 Agilent 1100高效液相色谱仪设备档案 XYC·7-33 3 Agilent 1100高效液相色谱仪操作标准 SOP-SB-2012-03-00 4 Agilent 1100高效液相色谱仪维护、保养标准操作规程 SOP-SB-4012-03-00 5 设备明细台帐 REC-SB-1001-03-00 6 设备日志 REC-SB-1005-00 五、质量风险评估 Agilent 1100高效液相色谱仪是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的 色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。其使用的准确性是所用实验项目顺利开展的前提。 六、验证人员及职责 姓 名 职 务 部 门 验证分工 张云亭 验证小组长 工程部 负责审核验证方案、验证报告。 邱翠花 验证成员 QC 负责设备标准操作规程、清洁、维护保养工作。做好设备运行确认记录。 刘宏玲 验证成员 QC 田敬辉 验证成员 验证 负责验证方案的实施与监督工作。 李楠 验证成员 QC 负责审核验证方案，审核检验结果。 尹琪睿 验证成员 工程部 负责审核验证方案，参与验证，总报告的起草。 七、验证时间 验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，连续进行3次的验证。 从 _________年 ________月 _______日 至 __________年 _______ 月 _______ 日 八、验证内容（汇总，详见验证记录） 1、验证试