临床生化干扰试验批准指引EP7.ppt

临床生化干扰实验批准指南 (EP7-A) 广东省中医院检验科 徐建华 目 的 为临床生化检验结果中研究、鉴别和确定干扰物质效应提供背景信息、指导和实验程序 专门为厂商和临床实验室制订 作 用 对厂商来说，通过EP7程序可以筛选潜在干扰物质，量化干扰效应，证实病人样本中的干扰，确认分析方法对干扰物质的敏感性，评估潜在的风险，并将有意义的干扰声明提供给用户。 对于临床实验室来说，通过EP7的调查策略，规定数据收集和分析要求，确认干扰声明，研究明确的干扰物质带来的结果差异，确保分析方法符合临床要求 。 主要内容 干扰相关概念与理论 适用范围 干扰实验的判断标准 干扰分析前的质量保证 干扰测定 用病人标本评价干扰 建立、确认和验证干扰声明 调查分析与临床不一致的病人结果 术 语 分析物(Analyte)：实验室测试的物质或者成分 干扰物（Interferent)：样本中不同于分析物并能引起测量偏倚的成分 干扰：在临床生化中，由于另一成分影响或样本的特性，待测一定浓度的被分析物出现有临床意义的偏倚 干扰标准：干扰物所允许的最大结果偏倚 干扰敏感度：某一分析方法对来自其他成分或者样本特性的干扰引起误差的敏感性 术