药企新版GMP验证总计划.docVIP

PAGE 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 32 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 32 页 题目：＊＊药业验证总计划 编 码：***YZ00500 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产技术部、设备工程部、生产车间、仓库 验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。 目 录 一、简介 1、公司及其设施简介第4页 2、验证总计划目的第4页 3、验证总计划范围第4页 4、依据的法律法规第4页 二、术语和定义第5页 三、生产区域概述第6页 1、厂房设施及公用系统说明第6页 2、人流及物流说明第7页 3、设备说明第7页 4、主要产品表第15页 四、验证组织机构及职责第16页 1、验证委员会第16页 2、