计算机化系统验证管理程序(.docVIP

1.目的：规定了本公司所有计算机化系统验证工作的实施规定和相关要求，以规范计算机化系统验证工作管理，保障公司验证工作及时、准确、全面的开展， 保证产品质量。 2.适用范围：适用于本公司计算机化系统验证工作。其组织与管理按照本程序执行。 3.责任者： 验证工作由质量部、生产部、物料部、工程部、网络部各车间等生产质量相关部门一起参与完成，质量负责人全面负责验证管理工作。 程序： 4.1相关术语 验证：是有文件证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 计算机化系统验证：是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工 程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。 4.2计算机化系统各类别验证要求 我公司计算机化系统按照系统功能及复杂程度分为4 类，具体内容见《计算机化系统管理程序》（SMPQA070）。 计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充 分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，类别1及类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。类别3及类别4 的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软 件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认、应用程序的验证和基础架构的确认，应开展完善的确认测试(设计确认、安装确认、运行确认及性能确认)对其显示、控制、软件数据处理、贮存功能、安全控制等应逐项确认。 4.3计算机化系统验证步骤及要求 需求定义→设计确认→安装确认→运行确认→性能确认→验证报告 4.3.1需求定义 需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。用户需求说明由系统使用部 门、工程部、计算机网络管理部门、质管部等参加共同制定，详细说明计算机化系统的基本业务需求、期望及性能指标。一般包括如下内容： 4.3.1.1系统说明 说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方式，执行的过程， 操作人员对接口的要求及安全性要求等。 4.3.1.2物理要求 物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。 4.3.1.3硬件文件标准 硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。 4.3.1.4软件文件标准 软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的 提供及贮存条件、系统框图及配置清单。 4.3.1.5测试要求 系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括单独模块测试及集成测 试等。 4.3.1.6其他 其他提供给供户的要求。包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发 过程中的质量控制和变更控制要求等。 用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。 4.3.2设计确认 确认所有的需求被转化为计算机化系统硬件和软件的技术设计。一般应由设 计厂商提供技术规格说明文件(TS)：从设计者角度对计算机化系统(硬件及软件)怎样满足用户需求进行的说明，技术规格说明应根据用户需求说明文件中的条款准备，其中包括必要的技术图纸等。 设计确认的主要工作对比用户需求说明和技术规格说明：将需求条款与设计 条款进行逐条的对比，并将对比的结果进行记录并进行风险分析。具体包括但不 限于如下内容： 4.3.2.1硬件设计确认，如标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等是否符合URS 要求。 4.3.2.2软件设计确认，如系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据 流程图、报告设计、图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、I/O 图、工程制图、流程图解、程序体系图解等是否符合URS 要求。 4.3.3 安装确认 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.3.3.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。 4.3.3.2各种标准操作说明文件，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据 存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.3.3.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容： ① 整个系统概图。 ②各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 ③输入/输出装置接线图。 ④控制回路图。 ⑤状态转变图。 ⑥网络接线图。 ⑦硬件驱动/网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.3.3.4硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.3.3.5硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。 4.3.3.6软件清单 ① 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归 入档案，