生产不符合标准器械.doc

PAGE 上海市食品药品监督管理局 行政处罚裁量指南（七） 生产不符合强制性标准或者不符合经注册 或者备案的产品技术要求的医疗器械案 适用条款：《医疗器械监督管理条例》第六条第一款：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。 《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（一）项：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：　　（一）生产不符