新药安全性评价与glp规范化管理.pptVIP

新药安全性评价与GLP规范化管理 基本要点 药物非临床安全性评价的作用与地位 药物非临床安全性评价的基本要求 药物申报的法规要求与技术指导原则 药物安全性评价与GLP规范要求 药物研发的一般概述 世界卫生组织给“药物”的定义： “…any substance or product that is used or intended to be used to modify or explore physiologic systems or pathologic states for the benefit of the recipient” 药物也是毒物： “What is there that is not poison? All things are poison and nothing (is) without poison. Solely the dose determines that a thing is not a poison.” (Paracelsus 1493-1541) 药物研发的目的： To develop a drug with therapeutic benefits (efficacy), and few side effects (toxicity) 安全性问题贯穿药物研发的全过程 安全性因素对药物研发的影响 已审批药物的副作用与从市场撤