药品临床试验类型.pptxVIP

这到底是什么试验—你了解吗？ 临床医学部：朱承浩 切入点 药物审评任务类型 药物的受理号 各药物试验 各实验要求 --CDE（药物审评中心） 药物审评任务类型 新药临床试验申请（IND） 新药上市申请（NDA） 验证性临床试验申请 1 2 3 仿制及改剂型申请（ANDA） 4 补充申请 5 进口再注册申请 6 --药品审评中心任务管理规范（试行） 药物受理号 受理号：第一位 C表示国产；J表示进口 第二位 X表示新药；Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位 H表示化药；Z表示中药；S表示生物制品；F表示辅料 第四位 L表示申请临床；S表示申请上市（即生产）；B表示补充申请；Z表示再注册 --药智数据库 ⬅️这些受理号有什么样的含义呢？ 各药物试验 3 1—4期临床试验 1 2 4 验证性临床试验 生物等效试验 PK/PD试验 各实验要求 不同的药物对应不同的临床试验，不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求 属于1其临床试验范围 仿制药等效试验 首仿/改变药物特性，验证临床效果 新药临床试验 1—4期 验证性临床 生物等效 （be） PK/PD PK:药代 PD:药效 药物审评任务类型 新药临床试验申请（IND） 新药上市申请（NDA） 1 2 新药临床试验申请（IND）：新药1、2类