药品生产资料专项检查报告表.docVIP

药品生产专项检查报告表 编号：（省）200600** 企业名称 许可证 编号 生产范围 检查时间 检查人员 条款 检查内容 检查结果 符合 部分符合 不符合 0101 企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； 企业主要负责人 1.1检查毕业证书原件。 1.2现场考核是否熟悉相关法律法规。 2. 主管质量的负责人 2.1 检查毕业证书原件。是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。 2.2检查简历其是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 2.3检查培训记录是否参加药品相关知识培训。 2.4 现场考核业务能力。 3. 主管生产的负责人 3.1 检查毕业证书原件。是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。 3.2检查简历其是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 3.3检查培训记录是否参加药品相关知识培训。 3.4 现场考核业务能力。 0102 质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； 1．检查毕业证书原件。 1.1 QA负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。 1.2 QA人员是否有医药或相关专业学历。 2.检查简历 2.1 QA负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 2.2 QA人员是否有药品生产和质量管理的实践经验。 3. QA人员数量是否与药品生产相适应。 4．检查专业技术知识培训考核的记录。 5. 现场考核业务能力。 0103 质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； 1．检查毕业证书原件。 1.1 QC负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。 1.2 QC人员是否有医药或相关专业学历或相关职业资格证书。 2.检查简历 2.1 QC负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 2.2 QC人员是否有药品生产和质量管理的实践经验。 3. QC人员数量是否与药品生产相适应。 4．检查培训档案是否经专业技术培训并经考核合格上岗的记录。 4.1检查QC人员的核定岗位，本岗位的专业培训情况。 4.2检查QC人员的在岗情况，通过检查检验记录核实QC人员是否从事核定岗位的工作。 4.3中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 5.现场考核业务能力。 0104 药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； 1. 检查生产部门负责人的毕业证书原件。是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。 2.检查药品生产负责人的简历，是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 3．检查培训档案是否经药品相关知识的法律、专业、技术培训，并考核合格的记录。 4.现场考核业务能力。 0105 物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； 1. 检查物料管理负责人的毕业证书原件。 2. 检查物料管理负责人的简历，是否具有药品相关的实践经验。 3．查培训档案是否有药品相关知识及物料购入、贮存、保管、发放方面的培训考核记录。 4.现场考核业务能力。 0201 质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格成品处理等职责。 检查QA职责是否有相关规定。 1.1建立原辅料、中间体、包材、标签及成品的放行或拒收系统。 1.3审查、批准原料、包材、中间产品、待包装产品和成品。 1.4审核评价批记录，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施并决定是否放行。 2. 以上这些重要职责不得委派他人。 3. 检查是否有物料取样、抽样规定。 3.1是否规定查看供货商的质检报告，并按批抽样。 3.2是否规定抽样时间、容器、方法及数量，并在抽样后标明抽样标记。 3.3现场检查物料取样是否符合规定：是否贴有取样证，取样时间、数量等，检验报告单中各项记录是否和取样证中一致。 4. 检查不合格物料、不合格产品的管理规定及程序。 4.1是否明确不符合内控标准即为不合格物料和不合格产品。 4.2是否明确不合格物料与不合格产品的处理必须由QA审批。 4.3检查是否有不合格品，其处理程序是否符合规定，并有记录。 0202 质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。 1.检查QA职责是否规定对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。 2.检查