中药饮片生产工艺验证方案__完整版.docVIP

. . . . . . 冬瓜皮生产工艺验证方案 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 验证方案审批表 立项题目 冬瓜皮生产工艺验证 立项部门 生产管理部 类 别 首次验证 申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日 概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。 验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。 申请人： 年 月 日 生产管理部意见： 年 月 日 质量管理部意见： 年 月 日 验证委员会意见： 年 月 日 备注： 确认与验证成员及职责 姓 名 签名 部门 职务 职责 质量管理部 主任 验证方案和验证报告的审批 生产管理部 组长 验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果 生产车间 成员 验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠 供应部 成员 提供物料，保证物料供应 设备动力部 成员 水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障 质量保证科 成员 对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性 质量控制科 成员 按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠 备注： 目 录 1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 产品概述 5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数 6 验证时间及验证产品信息 7 风险评估 8 验证范围 9 工艺验证 9.1 验证的前提条件 9.2 原料验证 9.3 净选工艺验证 9.4 洗药工艺验证 9.5 切药工艺验证 9.6 干燥工艺验证 9.7 筛选工艺验证 9.8 包装工艺验证 10 成品检验 11 批生产记录、批检验记录审核 12 偏差处理与变更 13 验证数据分析 14 验证过程分析 15 验证结论 16 再验证 1. 概述 冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。 与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。 2 验证目的 证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。 3 文件依据 3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部。 3.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录 3.3《质量风险评估管理规程》 3.4《确认与验证管理规程》 3.5《生产工艺验证管理规程》 3.6《冬瓜皮中间产品质量标准》 3.7《冬瓜皮成品质量标准》 3.8《冬瓜皮生产工艺规程》 4. 产品概述 4.1 冬瓜皮药材： 来源：本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。 性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。体轻，质脆。气微，味淡。 4.2 冬瓜皮饮片： 性状：为丝条状或不规则块片状，多向内卷曲。外表面灰绿 色或黄白色，多被有白霜，内表面较粗糙，有的可