保健食品15保健食品的毒理学评价与功能评价.pptVIP

《基础会计学》第3版 《基础会计学》第3版 《基础会计学》第3版 《基础会计学》第3版 《基础会计学》第3版 《基础会计学》第3版 《基础会计学》第3版 * * 【知识目标】 保健食品评价一般包括（1）保健食品的安全性毒理学试验；（2）功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）；（3）功效成分检测；（4）卫生学试验；（5）稳定性试验等五个方面。本章重点介绍保健食品的安全性毒理学评价与功能评价。安全性毒理学评价与功能评价是保健食品研发的重要环节，是保证保健食品安全有效必须遵循的原则。通过本章学习，学生了解保健食品的安全性毒理学评价与功能评价的总体要求，熟悉保健食品安全性毒理学评价与功能评价所需执行的法规与标准，理解各类毒理学评价与功能评价的原理，掌握毒性试验的原则与功能性评价的基本要求，掌握毒性试验与功能性评价的方法。 【技能目标】 通过本章学习，学生能够清楚保健食品的安全性毒理学评价与功能评价的总体要求；正确使用毒性试验与功能性评价的方法；运用毒性试验的原则与功能性评价的基本要求，开展保健食品研发过程中的评价工作。 《保健食品》（第二版） * * 第一节 保健食品的毒理学评价 一、保健食品毒理学评价的标准与阶段 （一）保健食品毒理学评价所执行的标准 目前我国现行的对食品安全性的评价包括急性毒性试验、遗传毒理学试验、亚慢性毒性试验（90 d喂养试验、繁殖试验、代谢试验）和慢性毒性试验（包括致癌试验）。 毒理学评价是对保健食品进行功能学评价的前提。保健食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性，原则上必须完成卫生部《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。 《保健食品》（第二版） * * （二）保健食品毒理学评价的四个阶段 1.毒理学评价的第一阶段 第一阶段为急性毒性试验阶段，包括经口急性毒性（LD50）试验、联合急性毒性试验、一次最大耐受量试验。 2.毒理学评价的第二阶段 第二阶段包括遗传毒性试验、传统致畸试验和30 d喂养试验。 3.毒理学评价的第三阶段 第三阶段为亚慢性毒性试验，包括90 d喂养试验、繁殖试验和代谢试验。 4.毒理学评价的第四阶段 第四阶段为慢性毒性试验（包括致癌试验）。 《保健食品》（第二版） * * 二、保健食品毒性试验的原则 以普通食品和卫生部规定的药食同源物质以及允许用作保健食品的物质以外的动植物或植物提取物、微生物、化学合成物等为原料生产的保健食品，原则上进行第一、二阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。 以传统工艺生产且食用方式相同的保健食品，一般不要求进行毒性实验。 用水提物配制生产的保健食品，一般不要求进行毒性试验。 进行第一、二阶段的毒性试验的保健食品国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。 《保健食品》（第二版） * * 三、保健食品毒理学评价的结果判定 （一）急性毒性试验 对人体推荐量较大和其他一些特殊原料的保健食品，按最大耐受量法给予最大剂量，动物未出现死亡，也可进入下一阶段毒理学试验。 （二）遗传毒性试验 如三项致突变试验中，体外或体内有一项或以上试验呈阳性，一般应放弃该受试物用于保健食品。 如三项致突变试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验。 《保健食品》（第二版） * * （三）30 d喂养试验 对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的受试物，若30 d喂养试验的最大未观察到有害作用剂量大于或等于人的可能摄入量的100倍，综合其他各项试验结果可初步作出安全性评价。 （四）传统致畸试验 以LD50或30 d喂养试验的最大未观察到有害作用剂量设计的受试物各剂量组，如果在任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用，则应放弃该受试物用于保健食品；如果观察到有胚胎毒性作用，则应进行进一步的繁殖试验。 《保健食品》（第二版） * * （五）90 d喂养实验、繁殖试验 1.国内外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分 2.国内外均无食用历史的原料或成分 （六）慢性毒性试验和致癌试验 1.慢性毒性试验评价 2.致癌试验评价 《保健食品》（第二版） * * 第二节 保健食品的功能评价 功能评价（functional evaluation）是对保健食品的功能进行动物和人体试验加以评价确认。保健食品所宣称的生理功效必须是明确而肯定的，且经得起科学方法的验证