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PSA集团标准 质量标准 过程故障模态分析方法 Q24 2110 17/05/1999 V2 1/16 目 录 1 .主题 2 .适用范围 3 .相关文件 4 .定义 5 .方法的推行 基本原理 5.1工作组的成立 过程故障模态分析方法档案的构成 对可能存在的缺陷进行分析并分级 研究整改措施 提出整改措施建议方案后重新对缺陷进行评估 整改措施的策划与实施 整改措施确认 6. 方法概要示意图 附件1 过程流程图 附件1 (续) 附件2 《过程故障模态分析》表格的使用模式 附件2 过程AMDEC分析表格 附件3 评分表 附件4 整改措施跟踪表 PSA集团标准 质量标准 过程故障模态分析方法 Q24 2110 17/05/1999 V2 2/16 1 . 主题 本标准旨在确定过程的各种故障模态、它们的后果的分析方法以及级别评定方法。 通过对过程故障模态的分析可以消除过程对产品导致的缺陷风险, 其分析结果乃控制计划的输入数据（参见Q71 0120）。 适用范围 本方法适用于PSA集团及其合作伙伴，使其在开发新的制造过程（2）时使用结构严密的方法来控制开发中的风险（1）。 此方法是确保制造过程可靠性的工具之一。 有关新项目的风险控制与风险管理分别参见Q441100和 Q441000标准。 新过程可以是一个全新的、从无到有的过程，也可以是因新项目导致的、或因现生产产品发生更改而导致的、在原有过程基础上发展、演变而来的过程，（两者均统称新过程）。 借助此方法，我们可以从新制造过程的设计阶段就开始对其进行控制。 应从项目开发的先期策划阶段就开始列出与此方法的实施相对应的需求，并将这些需求纳入先期策划之中。 过程故障模态分析方法考虑了风险的识别与解决。这里针对的风险是指过程的设计与投入运行不能完全满足既定的质量要求（保证产品符合性的能力、操作规程的恰当性、监控措施的有效性与全面性，能力值计算，可追溯性，返修率和报废率等等）。 过程故障模态分析方法还可以扩展用于其它过程（技术、管理、物流等过程）。 最后，过程故障模态也可以用于对影响当前在用过程的偏差项进行整改性处理。但此时行动计划的实施可能性会受到相当的限制。 注： 经验反馈： 如果要建立并维护产品/过程的标准性文件，最好重新修订过程AMDEC，并参考开发阶段获得的结果和/或观察到的事件以丰富过程AMDEC的内容。 相关文件 Q710120标准： 控制计划的原则及相关要求 PSA集团标准 质量标准 过程故障模态分析方法 Q24 2110 17/05/1999 V2 3/16 Q441000 标准： 风险的管理 Q441100标准： 风险的控制方法 4 定义 过程 (ISO 8402)：一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动。 （法译汉：将输入要素转化为输出要素的相互关联的手段和活动之总和—译注） 注： 输入元素对应于上游过程的产出品。 输出元素乃过程的组成部分。 . 人 机 料 主流向 输入 输出 环 法 上游过程 过程 下游过程 用户： 用户有两种： 最终用户（产品的最终使用者） 下一道工序的用户或下游工厂用户 方法的推行 基本原则 过程故障模态分析方法是一种严谨的团队合作分析技术，通过共享每一成员所积累的经验及获得的能力确保其有效性。