失控处理 (经典).ppt

Bio-Rad Unity 软件 Bio-Rad Unity 软件 室内质控的每月分析小结 每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结 每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高 “本月质控良好”不是一个合适的分析评语 质控良好以什么为标准？有无失控？ 以曲线的形态与各质控点的分布情况回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录 质控曲线的形态与各质控点的分布情况 质控曲线的波动有无周期规律性 应该是无明显周期规律性的图形 出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关 两个水平质控曲线间的情况 质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点 连续多点分布在靶值线的上方或下方（漂移） 连续多点朝一个方向（趋势性） 新批号质控品启用第一个月的分析小结 重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值 小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月 每月分析小结（发生过失控的） 小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。 例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是…，采取措施后回复到在控状态” 再分析质控曲线的情况 每月分析小结（没有发生失控的） 小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。” 再分析质控曲线的情况 每月分析小结例子 分析： 本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂 每月分析小结例子 质控数据点的分布不符合随机原理 连续多点分布在靶值线的上方或下方 连续多点朝一个方向（趋势性） 分析： 本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在，(由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理)，已作了适当的处理。 每月分析小结例子 质控数据点的分布不符合随机原理 没有超过±2s的点 分析1： 本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。 分析2： 本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD的设定。 每月分析小结例子 质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控 分析： 本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。 平均值较明显的偏离了靶值，但无失控 分析： 本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是x日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控品的复溶与分装）。 重要！ 记录你做的任何操作！ 如果没有记录，就如同没有操作一样！！ 质控规则和假失控 很多实验室已经引进了独立质控软件或检测仪器/LIS附带的质控软件对分析过程进行质量监控，其原理主要是基于统计学的概率分析，通过使用单个或组合的统计学过程控制（SPC）规则再加上一些控制图表对分析过程进行监控。让实验人员感到苦恼的是，当他们希望通过选用更多或更严格的质控规则以提高统计学误差检测能力时，假失控的误报率以及对分析批的误拒绝率也随之升高，如何在提高误差检出能力和降低假失控误报率之间进行取舍成为困扰很多实验人员的难题。正确和有效应用SPC规则，要求实验室人能确实理解如下问题： 每一个质控规则的含义？ 每一个单规则或组合规则可检测的误差类型？ 在特定环境下，哪个单规则或组合规则最有效？ 质控规则和假失控 6 Sigma * [(TEa – 偏差)/CV] 西格玛 Bio-Rad Westgard Advisor Bio-Rad Westgard Advisor 总结 通过分析质控数据初步判断是系统误差还是随机误差 判断是真失控还是假失控，真失控按照误差类型排查原因，若假失控频率太大，调整质控规则的组合 纠正后重新质控并复查病人结果 必须记录纠正措施，质控月度报告 必须结合实验室实际情况（6Sigma）选择适合的质控规则 * 失控后的处理 简介 分析报告 纠正措施 问题排查 随机误差 系统误差 试剂 校准品 设备 检验人员 环境 纠正 重新质控 病人复查 记录 失控处理 = 技能 + 态度 技能 因为它依赖于检验人员的基础知识、技术和经验； 态度 因为检验人员要在迟缓发出紧急检验报告的压力下，有着对患者负责