一次性使用无菌医疗器械混装eo验证方案.docVIP

HDX系列CE标准环氧乙烷灭菌器验证资料 XXX有限公司 EO灭菌验证文件 EO表：0 0 3 ―――第 PAGE 10页 共10页――― 一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌 工艺验证方案 1 验证名称：一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证。 2 验证目的: 确定混合灭菌过程及灭菌工艺参数设定的适用性、有效性。 验证项目：负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定。 验证类别：此次实施的验证是对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认,即工艺验证。 验证依据：欧盟EN550《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》（和国家GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）标准。 验证方案适用灭菌产品：一次性使用无菌医疗产品。 参加验证部门：技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心。 验证实施部门: 技术、灭菌车间、检测中心。 9 验证文件资料保管部门：技术、检测中心。 10 验证场所：灭菌车间、检测中心 11 验证小组的