GMP认证验收及复审补充要求解析.pptVIP

GMP认证验收及复审补充要求解析;一 总则部分;（一）新规定与申报GMP认证程序的关系细节变化;1、常规情况下的GMP认证申报：;注意事项*：;常规申报的条件;2、非常规情况下的GMP申报;生产线功能间改变;2、非常规情况下的GMP申报;生产线功能间改变;改造或变更方案报省厅;不改变原验收范围为原则条件，以下情况均属于验收范围改变：;（二）关于GMP认证申请的特别提示;提示一;提示二;提示三;提示四;二、关于中兽药的补充规定（此项了解）;（一）厂房和设施;1、中药提取车间的设计;对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间，不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用。即要设置标准的收膏车间（如下为示例，要因地置宜）;提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，接收间洁净级别采用就高不就低的原则。;对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间的建筑和设施应符合防爆要求。 ;（二）设备;1、提取设备配置的依据;2、中药提取主要设备;提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。; 3．以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流提取工艺的，其提取设施系统应密闭，并应有冷却系统装