医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则分析.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 章节 条款 内 容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者 2.5.1 负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录 （如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确 认其是否全面负责企业 日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有 效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确 2.5.2 认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工