五六课文件及质量管理系统.pptVIP

原因分析 实验室管理 OOS管理 计量管理 工艺管理 验证管理 案例启示 --GMP的实施不只是条款的符合 --GMP实施的内涵是保证员工的工作质量，最终保证产品的质量 --GMP实施是管理与技术的结合 --GMP的实施要体现QA的质量参与。 目前实施GMP的不足 仅仅是药品生产企业的最基本条件 重硬件轻软件 形式化严重 缺乏生产质量风险意识 没有结合先进的质量管理思想和手段 企业的一部分(目标管理/安全/环境) GMP实施重点 客户投诉处理 产品开发 验证 培训 质量参与 审计 供应商控制 实验室控制 产品稳定性管理 变更控制 调查 物料管理 系统回顾 质量部门职责 质量职责的明确 --药品的制造质量管理活动贯穿于药品制造的始终 --质量管理职责已经溶入到药品制造的各个环节之中. -质量部门职责 (1)产品处置 (2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验 、化学检验及微生物学检验 (3)微生物学的监测及检验 (4)稳定性检验 (5)环境监测及分析 (6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等 （7）试制的质量保证 （8）客户的投诉处理 （9）内部审计及供应商审计 （10）产品的年度回顾 （11）变更控制（计划性和非计划