清洁验证风险评估.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 清洁验证风险评估 设备的校准-1（关键） 校准的定义； --根据被认同的标准，对设备的满量程或使用量程进行测试（如果需要， 也要进行调整），以确保他们的准确性； --为产品、设备和员工的安全所需要； --GMP中有要求。 清洁验证风险评估 设备的校准-2（关键） 校准要考虑的因素； --要求证明该校准标准有可追溯性； --在任何操作之前，确认所有工艺设备和仪器的校准状态； --任何会影响到校准的事故要报告，以确保校准结果是有效的或具有重现性； --确保规程清晰明确，包括要明确写出何时需要调整-定义允许范围一定要认真 --IQ/OQ应该能证实仪器范围和准确度对于要求的工艺控制能力是合适的。 校准和清洁 --对于所有要保证T.A.C.T的设备，都需要校准； --考虑传感器（例如，电动喷淋球上的传感器）是否是校准的一部分或者PM 程序的一部分； --确保工艺检测/控制和清洁检测/控制的公用仪表的量程和精确度都适用于这 两个功能。 清洁验证风险评估 回收率试验（关键） 完成不同材质回收率，进行对比，为降低风险，选择最低回收率； 一个人进行3次操作； 应大于或等于50% 三次结果RSD应不大于20% 。 Product From Stainless Steel From Silicone Form glass 500ppm 1ppm 2.5ppm 5.0ppm 10.0ppm 500ppm 1ppm 2.5ppm 5.0ppm 10.0ppm 500ppm 1ppm 2.5ppm 5.0ppm 10.0ppm Meperidne HCl 0.78 0.87 0.81 0.88 0.87 0.34 0.43 0.54 0.54 0.55 0.75 0.85 0.83 0.85 0.85 Pentobarbital Na 0.98 0.99 0.93 0.94 0.97 0.67 0.54 0.54 0.45 0.23 0.88 0.8 0.81 0.85 0.66 Hydroxychloroqulne Sulfate 0.95 1.1 1.01 0.93 0.98 0.45 0.53 0.34 0.45 0.44 0.98 0.93 0.93 1.01 1.2 Tariaric Acid 0.97 0.96 0.95 0.96 0.91 0.56 0.56 0.54 0.57 0.58 0.67 0.72 0.73 0.77 0.78 Cetyl Zephifan 0.87 0.91 0.92 0.91 0.91 0.59 0.06 0.56 0.54 0.45 0.78 0.81 0.87 0.88 0.91 Menfenide Acelele 0.79 0.81 0.82 0.88 0.9 0.5 0.54 0.5 0.51 0.52 0.79 0.81 0.82 0.82 0.83 Primaquine Phosphate 0.78 0.81 0.78 0.79 0.79 0.54 0.45 0.55 0.55 0.57 0.89 0.89 0.85 0.83 0.84 Danazol(Steriod) 0.68 0.78 0.77 0.76 0.75 0.5 0.56 0.45 0.56 0.54 0.56 0.67 0.69 0.7 0.71 Metolazone 0.45 0.56 0.67 0.67 0.69 0.54 0.54 0.53 0.59 0.58 0.67 0.71 0.73 0.71 0.71 Ambenonium Chlofide 0.89 0.88 0.87 0.89 0.91 0.31 0.32 0.46 0.47 0.51 0.78 0.77 0.78 0.78 0.79 Triene 0.45 0.56 0.55 0.55 0.67 0.32 0.36 0.45 0.56 0.56 Cleaning Agerns CIP 100 0.97 0.98 0.97 0.98 0.98 0.96 0.94 0.89 0.91 0.98 CIP 200 0.96 0.96 0.97 0.97 0.97 0.94 0.69 0.66 0.96 0.89 Average form Surface 0.82 0.86 0.86 0.86 0.83 0.53 0.53 0.53 0.57 0.55 Worst Cass Concentration(l