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- 2019-07-23 发布于中国
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QSR820 FDA工厂检查美国对医疗器械企业的质量体系要求;说明;个人观点;美国的医疗器械法规体系;补充资料——CFR美国联邦法规;补充资料——FDA查厂依据;补充资料;补充资料——工厂检查的结论;哪里可以找到QSR820相关的信息呢?;谁要遵守QSR820?;谁来检查企业是否符合QSR820?;如何检查企业是否有符合QSR820?;QSR的概况;QSR820的概况;1.管理流程(1)——质量手册资料;1.管理流程(2)——内审资料;1.管理流程(3)——人力资源;2.设计控制流程;2.设计控制流程(第1步、第2步、第3步);2.设计控制流程(第4步、第5步);2.设计控制流程(第6步);2.设计控制流程(第7步);2.设计控制流程;3.设备与设施(1);3.设备与设施(2);4.物料控制(1);补充资料;4.物料控制(2);补充资料;5.生产与过程(1)——作业标准;5.生产与过程(2)——环境控制;补充资料;5.生产与过程(3)——特殊过程;5.生产与过程(4)——软件确认;5.生产与过程(5)——产品验收;补充资料;5.生产与过程(6)——不合格品之规定;5.生产与过程(7)——产品标识;特别注意事项;5.生产与过程(8)——标签语言;5.生产与过程(9)——统计技术;5.生产与过程(10)——安装服务;6.记录与文件(1)——总的要求;6.记录与文件(2)——产品
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