第6部分-gmp实验室系统.pptVIP

实验室控制系统 和泽生物科技有限公司 参考信息 ICHQ7A ICHQ系列指南 FDA/cGMP USP 总论 人员要进行相应的培训并应具有一定的资质 质量部门有独立于生产部门的充分的实验设施 实验室配备有足够的工作人员（监督和操作人员） 原料、中间体、APIs、标签包装材料应有书面质量标准 总论 物料的取样、检验、批准或拒绝以及这些行为及数据的记录和保存应有书面规程 变更控制的书面规程 分析方法验证/再验证 对照品（一级对照品，工作对照品）的管理 仪器应确认 校验应有书面规程，时间频率、记录 总论 计算机化处理试验结果和相关数据应进行验证并确保安全；应建立相应的系统以保证所有试验数据的完整性 应有对不符合质量标准（不合格）结果的处理的SOP 所有实验室控制规程应被遵循并记录 杂质概况研究及分析方法 稳定性试验及留样管理 重点议题 人员的资质 分析仪器的确认和校验 分析方法的验证 杂质研究 取样及样品管理 对照品的管理 稳定性试验 OOS结果的处理 记录及COA 微生物限度检查管理 一、人员资质 －实验室人员及管理人员应有足够的资质胜任其指定的工作任务 －每人的工作任务应有书面规定 －应接受过与其工作相关的专业技术教育，有一定的工作经验，接受过相关的培训 －培训应包括专业技术培训和GMP培训 －培训的效果应有书面文件证明 二、分析仪器的确认和校验